Ламинарные боксы
Ламинарный бокс с вертикальным потоком ВЛ-12 Ламинарный бокс с горизонтальным потоком ГЛ-12-1300 Вытяжной шкаф ВЛ-12.1 Ламинарный бокс ВЛ-22
Ламинарный бокс
с вертикальным потоком
ВЛ-12
Ламинарный бокс
с горизонтальным потоком
ГЛ-12-1300
Вытяжной шкаф ВЛ-12.1 Ламинарный бокс ВЛ-22

 

Уровень биологической безопасности 1.

Правила работы согласно технике безопасности, оборудование и помещение лаборатории пригодны для работы с известными штаммами микроорганизмов, с которыми случаи заболевания человека не зарегистрированы. Лаборатория не обязательно должна быть изолирована от помещений всего здания. Работа может проводиться на обычном лабораторном столе для стандартных микробиологических процедур. Специальное защитное оборудование не требуется и / или не используется. Персонал лаборатории проходит обычное обучение технике безопасности и находится под руководством начальника лаборатории, имеющего опыт работы в стандартной микробиологической лаборатории. Боксы биологической безопасности при работе с указанными штаммами микроорганизмов не обязательны.

Уровень биологической безопасности 2.

Правила работы согласно технике безопасности, обору дование и помещение лаборатории пригодны для работы с широким спектром известных микроорганизмов, относящихся к группе умеренного риска, вызывающих заболевания человека средней степени тяжести.

Основные отличия от уровня биологической опасности:

  1. персонал лаборатории проходит спе циальное обучение по работе с патогенными микроорганизмами под руководством опытных специалистов;
  2. во время проведения работ доступ в лабораторию ограничен;
  3. рекомендуется осторожное обращение с острыми предметами;
  4. необходимы особые меры предосторожности при манипуляциях, в ходе которых могут образовываться аэрозоли и/или брызги. Рекомендуется использование физических барьеров защиты. Настоятельно рекомендуется проводить работу в боксах биологической безопасности класса I и класса II .

Уровень биологической безопасности 3.

Правила работы согласно технике безопасности, оборудование и помещение лаборатории пригодны для работы с местными и экзотическими микроорганизмами, передающимися воздушно - капельным путем и вызывающими тяжелые заболевания с возможным летальным исходом. Особое внимание должно быть уделено защите персонала (первичный и вторичный барьеры), а также защиты общества и окружающей среды. Необходимое требование: проведение работ в боксах биологической безопасности класса I и класса II.

Уровень биологической безопасности 4.

Правила работы согласно технике безопасности, оборудование и помещение лаборатории приспособлены для работы с опасными и экзотическими штаммами микроорганизмов, представляющими высокий риск для здоровья и жизни человека. Заболевания передаются воздушно - капельным или неизвестными путями и не поддаются лечению; вакцины и лекарственные препараты отсутствуют. Персонал лаборатории проходит специальное и тщательное обучение по технике безопасной работы с особо опасными микроорганизмами и находится под руководством специалиста, имеющего опыт подобной работы. Вход в лабораторию строго ограничен. Лаборатория располагается в отдельном здании или в полностью изолированной части здания. Установлены специальные правила проведения работ в лаборатории. Наличие бокса биологической безопасности класса III строго обязательно.

Боксы биологической безопасности.

Термин «боксы биологической безопасности» обозначает специальное оборудование, оснащенное НЕРА - фильтром / фильтрами и предназначенное для защиты оператора или одновременной защиты оператора и продукта от веществ, представляющих биологическую опасность. Этот термин может быть применим только к тому оборудованию, которое отвечает установленным требованиям для класса I, класса II или класса III, регламентирующими конструкцию, скорости и распределение воздушных потоков, системы вытяжки.

Основные международные стандарты для боксов биологической безопасности:

  • Американский стандарт NSF 49:2002, (сокр. US)
  • Европейский стандарт EN 12469:2000, (сокр. EN)
  • Австралийский стандарт AS 2252
  • Японский стандарт JIS К 3800:2000

Боксы биологической безопасности I класса.

Боксы биологической безопасности I класса характеризуются наиболее простой конструкцией. В ходе проводимых микробиологических работ внутри рабочего пространства бокса образуется аэрозоль, содержащий потенциально опасные агенты. Этот аэрозоль захватывается воздушным потоком, поступающим в рабочую зону бокса, и проходит через специальную систему фильтрации.

Таким образом, воздушный поток, выходящий из бокса, является очищенным от всех частиц. Система фильтрации обычно представляет собой комбинацию предфильтра и НЕРА-фильтра. Несмотря на то, что боксы биологической безопасности I класса эффективно защищают оператора и окружающую среду от агентов, представляющих биологическую опасность, они не защищают продукт, с которым проводится работа в боксе от возможного загрязнения, привносимого воздухом из внешней среды. Таким образом, результаты исследования могут быть искажены возможным загрязнением и/или перекрестным загрязнением, поэтому часто боксы биологической безопасности I класса считаются устаревшими. В настоящее время использование таких боксов ограничено. Все боксы биологической безопасности I класса могут быть использованы для работы с микроорганизмами 1, 2 и 3 уровней биобезопасности.

Боксы биологической безопасности II класса.

Боксы биологической безопасности II класса, как и боксы биологической безопасности I класса, характеризуются воздушным потоком, поступающим через открытое пространство перед рабочей зоной из окружающей среды.

Этот поток называется воздухозабором или входящим потоком. Как известно, воздухозабор препятствует возможности выброса аэрозоля потенциально опасных агентов из рабочей зоны во внешнюю среду. Однако, в отличие от боксов биологической безопасности I класса, входящий поток в боксах биологической безопасности II класса поступает не сразу в рабочую зону, а уходит в ре шетку воздухозабора, расположенную рядом с оператором. Таким образом, предотвращается возможное загрязнение продукта, привносимое из внешней среды. Боксы биологической безопасности II класса характеризуются вертикальным однонаправленным потоком воздуха, который проходит очистку с помощью НЕРА - фильтра и поступает в рабочую зону бокса. Этот поток называется нисходящим потоком. Он гарантирует отсутствие в рабочей зоне бокса микрочастиц и предотвращает контаминацию продукта.

Основное различие между боксами биологической безопасности II класса заключается, в основном, в процентном соотношении выходящего и рециркулирующего воздуха. Кроме того, боксы биологической безопасности II класса могут иметь разные системы вывода выходящего потока. Одни боксы могут возвращать воздух непосредственно в лабораторию, другие должны быть подключены к внешней вытяжке.

Несмотря на эти различия, все боксы биологической безопасности II класса, как и боксы биологической безопасности I класса, защищают и оператора и окружающую среду от агентов, представляющих потенциальную биологическую угрозу. Кроме того, боксы биологической безопасности II класса защищают продукт от возможного загрязнения и подходят для работы с микроорганизмами 1, 2 и 3 уровнем биологической безопасности.

Боксы биологической безопасности II класса, тип А ( А 1/ А 2).

Тип А - это самый распространенный тип боксов биологической безопасности II класса. Более того, боксы биологической безопасности класса II типа А - самые распространенные среди всех боксов биологической безопасности. В них выходящий воздух составляет 30% общего воздушного потока, а 70% общего забранного воздуха поступает на рециркуляцию в рабочую зону, создавая нисходящий поток.

Во время эксплуатации боксов типа А в них создаются зоны повышенного давления, а выходящий воздух поступает непосредственно назад в лабораторию. НЕРА - фильтры эффективно очищают выходящий воздух от различных аэрозолей, но они не задерживают химические испарения. Если в ходе работы наряду с биологически опасными агентами используются токсические химические вещества, эти боксы использовать не рекомендуется.

В боксах биологической безопасности II класса типа А 1 зоны повышенного давления непосредственно граничат с окружающей средой, а в боксах типа А 2 зоны повышенного давления дополнительно окружены специальными зонами пониженного давления. В случае непред виденной протечки воздух из контрольной зоны повышенного давления, содержа щий потенциально опасные вещества, не попадет наружу, а будет задержан зоной низкого давления. Поэтому в на стоящее время боксы биологической безопасности II класса типа А 1 считаются устаревшими, а боксы типа А 2 - максимально безопасными для работы. Таким образом, сейчас тип А боксов биологической безопасности II класса - это боксы типа А 2, в которых 70% воздуха из зоны повышенного давления поступает на рециркуляцию в виде нисходящего потока, а 30% воздуха проходит очистку НЕРА - фильтром и выходит наружу.

Боксы биологической безопасности II класса, тип В.

Главное отличие боксов биологической безопасности типа В от типа А состоит в том, что боксы типа В должны быть обязательно подключены к внешней вытяжке с внешним вентилятором. Собственный вентилятор бокса типа В создает только нисходящий поток, а входящий поток воздуха через решетку воздухозабора, создающий динамический барьер для защиты оператора, обеспечивается внешним вентилятором. При отсутствии внешнего вентилятора воздух, содержащий потенциально опасные микробиологические агенты, будет поступать из рабочей зоны прямо на оператора. Во всех боксах биологической безопасности II класса типа В 2 может быть дополнительно усилена функция защиты окружающей среды. Между НЕРА - фильтром, очищающим воздух на выходе, и конечной точкой выхода воздуха по системе вытяжных воздуховодов в окружающую среду может быть установлена дополнительная система очистки воздуха от химических соединений.

Боксы биологической безопасности II класса типа В, главным образом, рекомендуются при микробиологической работе, в которой используются летучие химические соединения. Однако, независимо от наличия в работе химических веществ, этот тип боксов характеризуется повышенным уровнем биологической безопасности по сравнению с классом А. Поскольку в боксах типа В выходящий воздух подается непосредственно во внешнюю вытяжку, существует дополнительная гарантия безопасности оператора в случае непредвиденного нарушения работы НЕРА - фильтра на выходе.

Боксы биологической безопасности II класса, тип В 1.

Характеристики боксов биологической безопасности II класса типа В 1 были впервые заказаны Американским Национальным Институтом Рака. В боксах этого типа 30% воздуха из контрольной зоны направляется на рециркуляцию, а 70% - на выход. В боксах типа В 1 можно пренебречь рециркуляцией, если проводить все манипуляции у задней стенки рабочей зоны. Однако, из-за существующей рециркуляции, проведение работ с использованием летучих химических соединений в данном типе бокса не рекомендуется.

Боксы биологической безопасности II класса, тип В 2.

В боксах биологической безопасно сти II класса типа В 2 рециркуляция возду ха отсутствует. И поток воздухозабора и нисходящий поток проходят очистку НЕРА - фильтром на выходе без рециркуляции. Поскольку в боксах этого типе рециркуляция отсутствует полностью, они рекомендуются для проведения мик­ робиологических работ с использованием токсических химических веществ. В общем, именно боксы типа В 2 являются наиболее безопасными среди всех боксов биологической безопасности II класса. Система вытяжной вентиляции всего выходящего потока является дополнительной гарантией безопасной работы в случае непредвиденного сбоя в системе нисходящего потока и / или НЕРА - фильтрации на выходе.

Боксы биологической безопасности III класса.

Боксы биологической безопасности III класса обеспечивают абсолютный уровень безопасности, который не может быть достигнут ни в боксах I класса, ни в боксах II класса. Все боксы биологической безопасности III класса обычно имеют цельносварной каркас и абсолютно герметичную конструкцию. Работа в боксе III класса осуществляется с помощью герметичных перчаток, встроенных в переднюю панель бокса. В боксе III класса обязательно поддерживается пониженное давление, что является дополнительной гарантией безопасной работы .

Во всех боксах биологической безопасности III класса поступающий воздух проходит очистку НЕРА - фильтром, что обеспечивает защиту продукта и предотвращает перекрестное загрязнение. Воздушный поток на выходе обычно проходит очистку НЕРА - фильтром и про каливается. Альтернативный способ очистки выходящего воздуха: последовательная двойная фильтрация НЕРА - фильтрами. Сбоку бокса биологической безопасности III класса располагается шлюз, который позволяет переносить материалы в рабочую зону бокса. Выходящий поток в боксах биологической безопасности III класса обычно поступает непосредственно в лабораторию, однако возможно подключение бокса и к общекомнатной вытяжке. В случае подключения бокса биологической бе зопасности III класса к внешней вытяжке, микробиологическая работа в нем может проводиться с использованием токсических веществ.

Боксы биологической безопасности III класса подходят для работ с микробиологическими агентами 1, 2, 3 и 4 уровнями биобезопасности. Эти боксы часто используются при работе со смертельно опасными микроорганизмами.

НЕРА и ULPA - фильтры.

Главный компонент бокса биологической безопасности - это современные высокоэффективные фильтры из борсиликатного микроволоконного стекла, сложенного в пачку тонкими, толщиной с бумагу, листами. Существует две основных модели таких фильтров:

  • НЕРА - фильтры (High Efficiency Paticulate Air), современные модели которых обеспечивают эффективность очисткине менее 99,95% для частиц размером 0,3 мкм.
  • ULPA - фильтры (Ultra Low Penetration Air), современные модели которых обеспечивают эффективность очистки не менее 99,999% для частиц размером 0,1 - 0,2 мкм.

Выбор, установка и эксплуатация боксов биологической безопасности.

Выбор бокса биологической безопасности.

При выборе бокса биологической безопасности в первую очередь следует ориентироваться на то, какой тип защиты необходим в планируемой работе: защита продукта; защита оператора от микроорганизмов 1 - 4 уровней биологической безопасности; защита оператора от воздействия радионуклидов и летучих токсичных химических веществ; защита от всех перечисленных факторов. Рекомендации по выбор у бокса биологической безопасности в зависимости от требуемого типа защиты представлены в таблице 3 [3].

Не следует работать с летучими или токсичными химическими веществами в боксах с системой рециркуляции воздуха и не подключенных к общекомнатной вытяжке, т. е. в боксах биологической безопасности I класса, II класса тип А 1, II класса тип А 2. Боксы биологической безопасности II класса тип В 1 подходят для работ с небольшим количеством летучих химических компонентов или радионуклидов. Боксы биологической безопасности II класса тип В 2, имеющие систему выведения всего воздушного потока во внешнюю вытяжку без рециркуляции, незаменимы при микробиологических работах с использованием значительных количеств радионуклидов и летучих химических веществ.

Ежегодная сертификация (валидация).

Все боксы биологической безопасности подлежат обязательной сертифицикации (валидации), которая проводится только квалифицированными специалистами испытательной лаборатории, проверяющими и оценивающими работу бокса, функционирование и безопасность всех систем согласно валидационным протоколам IQ и OQ и PQ. Рекомендованные сроки проведения валидации: при первой установке бокса в лаборатории и затем регулярно, с периодичностью раз в год.

При оценке эффективности работы бокса проверяется его герметичность, возможность утечки в НЕРА - фильтрах, профиль скорости нисходящего потока, скорость потока у открытого пространства, соотношение разреженного давления и мощности воздушных потоков, тестируются воздушные потоки в рабочей зоне, проверяется работа системы сигнализации и блокираторов. Дополнительно проверяется возможность утечки в электросети, тестируются интенсивность освещения ламп дневного света и УФ - ламп, уровень шума и вибрации.

 

Ламинарный бокс ВЛ-22
Ламинарный бокс с вертикальным потоком ВЛ-22
Вытяжной шкаф ВЛ-12.1
Боксы биологической безопасности 1 класса
ВЛ-12, ГЛ-12
Защищает продукт, помещенный в рабочую зону. Обеспечивает класс чистоты воздуха в рабочей зоне 5 ИСО (ГОСТ ИСО 14644-1) при эксплуатации в помещениях класса не ниже ISO 8